環(huán)氧乙烷滅菌介紹

環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）是什么？

EO滅菌即環(huán)氧乙烷滅菌，是無(wú)菌行業(yè)最常用的一種滅菌方法，業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑， 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。

環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書(shū)籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

嘉納滅菌技術(shù)（杭州）有限公司引進(jìn)了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，并嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11135要求，配備標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)處理室、滅菌室、解析室和無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

環(huán)氧乙烷滅菌原理

環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）原理是怎樣的？

環(huán)氧乙烷在作用時(shí)，其環(huán)狀結(jié)構(gòu)斷裂，經(jīng)羥化，與菌體內(nèi)蛋白質(zhì)上的氨基、羧基、羥基等活性基團(tuán)烷基化作用，使酶代謝過(guò)程發(fā)生障礙，從而破壞菌體的新陳代謝，造成微生物死亡，達(dá)到殺菌的目的。

環(huán)氧乙烷(EO)在常溫常壓下為無(wú)色氣體，4℃時(shí)冷凝為液體，沸點(diǎn)為10.4℃，具有高度的化學(xué)活性，易燃易爆。環(huán)氧乙烷具有廣譜高效殺菌作用，屬最有效的化學(xué)冷滅菌劑之一。環(huán)氧乙烷常被用于工業(yè)滅菌與消毒，近年來(lái)在醫(yī)院怕熱怕濕醫(yī)療器械滅菌中也得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒氣體，對(duì)許多物品具有高度的吸附性，滅菌物品必須等待殘留氣體完全揮發(fā)才可給病人使用。因此，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分掌握環(huán)氧乙烷的性質(zhì)及滅菌原理和嚴(yán)格職業(yè)行為，這對(duì)有效監(jiān)測(cè)和控制環(huán)氧乙烷滅菌及其滅菌后的物品安全試用具有重要意義。

EO可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。一般認(rèn)為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基，硫氫基和羥基發(fā)生烷基化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根的化合物，蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

到目前為止，所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的，也就是說(shuō)EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果最好的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。

環(huán)氧乙烷滅菌優(yōu)勢(shì)

環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）優(yōu)勢(shì)有哪些？

醫(yī)療器械及衛(wèi)生用品滅菌技術(shù)中，環(huán)氧乙烷氣體滅菌的應(yīng)用是比較廣泛的，技術(shù)上是成熟的。國(guó)際上先進(jìn)國(guó)家早在60年代，已將環(huán)氧乙烷氣體滅菌技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療、衛(wèi)生、工業(yè)、農(nóng)業(yè)環(huán)境衛(wèi)生等領(lǐng)域。我國(guó)在九十年代初，也開(kāi)始廣泛地應(yīng)用這些領(lǐng)域。

具體優(yōu)點(diǎn)如下：

① 可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

② 環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。

③ 穿透性強(qiáng)，可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細(xì)、較長(zhǎng)的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果。

④ 對(duì)物品損壞小，由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過(guò)程，因此對(duì)物品損壞非常小，對(duì)不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。

⑤ 滅菌時(shí)，可以用各種包裹材料包裹，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，打開(kāi)包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。

⑥ 有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。

⑦ 有幾十年的使用經(jīng)驗(yàn)。

具體特點(diǎn)如下：

滅菌與去殘：一次完成，使生產(chǎn)具有連貫性及便利性。

采用熱水循環(huán)加熱系統(tǒng)：節(jié)約能源、加熱速度快。

安全：滅菌過(guò)程在負(fù)壓狀態(tài)下進(jìn)行，保證環(huán)氧乙烷氣體不泄漏。對(duì)物品無(wú)腐蝕損害易于保存、不污染環(huán)境。

穿透力強(qiáng)：廣譜殺菌、穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、低溫下滅菌。

方便：可根據(jù)滅菌需要，設(shè)定溫度、壓力、抽真空滅菌時(shí)間、排殘次數(shù)最佳組合。

簡(jiǎn)單：使用微電腦固化程序，只按啟動(dòng)鍵即可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加溫、抽真空、加濕、加藥、加氮?dú)狻缇⑶逑础⑽矚馓幚淼葟?fù)雜工作程序。

強(qiáng)制解析：克服了被滅菌物自然勉散時(shí)間長(zhǎng)的缺點(diǎn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)殘量小于10ug/g 

單劑量氣罐加藥：使用100%環(huán)氧乙烷氣瓶，每次滅菌使用一瓶，避免泄漏，易放置，更安全可靠。

環(huán)氧乙烷滅菌流程

環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）流程有哪些？

①環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達(dá)到預(yù)定濃度、維持滅菌時(shí)間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。

②環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。

③解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，也可以放入專(zhuān)門(mén)的通風(fēng)柜內(nèi)，不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。

④環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個(gè)副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接觸過(guò)量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關(guān)。聚氯乙烯導(dǎo)管在60℃時(shí)，解析8h；50℃時(shí)，解析12h。有些材料可縮短解析時(shí)間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長(zhǎng)解析時(shí)間如內(nèi)置起搏器。

環(huán)氧乙烷尾氣處理裝置最后經(jīng)過(guò)實(shí)時(shí)濃度監(jiān)測(cè)達(dá)到國(guó)家相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行排放

滅菌驗(yàn)證確認(rèn)和監(jiān)控

1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等國(guó)際相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了質(zhì)量管理體系。

2、嚴(yán)格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求進(jìn)行安裝驗(yàn)證(IQ)、運(yùn)行驗(yàn)證(OQ)并結(jié)合客戶(hù)產(chǎn)品進(jìn)行性能驗(yàn)證(PQ)。

3、滅菌工藝驗(yàn)證采用半周期法。日常放行檢測(cè)采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。

4、日常參數(shù)記錄為電腦自動(dòng)采集記錄，數(shù)據(jù)保存不低于5年。